德國耶拿分析儀器有限公司
參照2020《中國藥典》版征求意見稿測試明膠空心膠囊的Cr
檢測樣品：化學(xué)藥
檢測項目：限度檢查
方案概述：參照2020藥典明膠空心膠囊測定法—電感耦合等離子質(zhì)譜法（通則0412），測定明膠空心膠囊中金屬元素Cr含量。 德國耶拿PlasmaQuant MS是世界上性能*的四極桿ICP-MS，具有超高的靈敏度可達到1.5Mcps/ppb，提供了超過75種元素的超低檢出限，在單次、無干擾的檢測中對種樣品所包含的從超痕量到主量的各類元素進行快速、準(zhǔn)確的分析。
2019年9月，國家藥典委員會發(fā)布關(guān)于中鏈甘油三酸酯國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示，公示稿中規(guī)定了注射用中鏈甘油三酸酯金屬元素的檢測方法：第一法為電感耦合等離子體質(zhì)譜法，第二法為原子吸收分光光度法。以上兩個方法可選做一個。如檢驗結(jié)果需要仲裁時，以第一法為準(zhǔn)。
本次實驗，取本品約0.1g，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加入硝酸10 ml和30%過氧化氫溶液2ml，混勻，蓋上內(nèi)塞，靜置過夜，于100℃預(yù)消解2小時后，擰緊外蓋，置適宜的微波消解儀內(nèi)，進行消解。消解*后，取消解內(nèi)罐置電熱板上，緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用去離子水轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備空白溶液，最后上機測試。
結(jié)論：
樣品測試雙平行，并且做了加標(biāo)回收實驗，從數(shù)據(jù)來看，平行樣品重復(fù)性好，樣品加標(biāo)回收率在95-105%之間，符合且遠優(yōu)于藥典9101分析方法指導(dǎo)原則要求，內(nèi)標(biāo)校正數(shù)值穩(wěn)定，證明方法可靠，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。
各元素方法檢出限遠低于藥典*值，說明方法適用于該分析需求，高靈敏度的PQMS允許樣品稀釋倍數(shù)增大，可減小基體影響，PQMS*適合中鏈甘油三酸酯中金屬元素測定。
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